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定了!企业是“不良反应”第一责任人!
发布者:admin浏览次数:发布时间:2022-04-12
今日,国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自2022年10月1日起施行。 
化妆品不良反应监测是保障公众用妆安全的重要依据。其中化妆品注册人、备案人应当承担其上市销售化妆品不良反应监测的责任,根据分析评价的结果,采取有效的风险控制措施。此外,化妆品受托生产企业、经营者也都有对于不良反应监测的义务。由此压实化妆品注册人/备案人的主体责任。 
本《办法》共7章47条,重点包括五方面内容:  
01、完善不良反应监测体系,明确各主体监测义务
建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系,组织制定化妆品不良反应监测管理制度。化妆品注册人/备案人、境外化妆品注册人/备案人、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者等明确并细化了各自的监测职责。
02遵循“可疑即报”原则完善监测记录
真实、完整、准确的报告化妆品的不良反应。注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录。
03分析评价“不良反应”,检测机构跟踪调查 
对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查。国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应进行分析评价,根据监测结果和风险程度,向国家药品监督管理局提出处理建议。 
04加强监管执法力度,采取有效风控措施 
依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。其相关人员配合采取措施控制风险。 
05明确主体职责,加强“不良反应”监管

化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等要明确各自主体责任。 国家药品监督管理局每年将化妆品不良反应年度监测情况通报国务院卫生主管部门。

 
 

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